¿Por qué los tratamientos con agonistas GLP-1 tienen un costo elevado?

Los agonistas del receptor GLP-1 representan uno de los avances terapéuticos más importantes en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad en las últimas dos décadas. Sin embargo, su costo elevado genera preocupación tanto entre los pacientes que los necesitan como en los sistemas de salud que buscan incorporarlos.

Como endocrinólogo, frecuentemente escucho la pregunta: "¿Por qué son tan caros si solo son inyecciones?" La respuesta involucra factores complejos que van desde la investigación científica hasta la cadena de producción especializada. En este artículo, analizaremos con transparencia estos factores, sin entrar en comparativas de precios o marcas específicas.

Aviso Médico: Este contenido es informativo y educativo. No sustituye la consulta médica profesional. Consulta a tu endocrinólogo antes de iniciar, modificar o suspender cualquier tratamiento para diabetes u obesidad.

La complejidad de desarrollar un medicamento biotecnológico

Los agonistas GLP-1 no son moléculas químicas simples que se sintetizan en laboratorio. Son productos biotecnológicos que imitan proteínas humanas, lo cual requiere un proceso completamente distinto al de los medicamentos tradicionales.

El costo de la investigación y desarrollo

Según análisis publicados en JAMA Network Open, el costo promedio de desarrollar un nuevo medicamento oscila entre 1,000 millones y 2,800 millones de dólares, dependiendo de la complejidad y la fase de desarrollo. Este rango tan amplio refleja que no todos los medicamentos cuestan lo mismo, pero los biológicos tienden a estar en el extremo superior.​

El proceso incluye:

• Investigación Preclínica (3-5 años): Identificación de la molécula, estudios en modelos animales y pruebas de toxicidad.

• Ensayos Clínicos (6-10 años): Tres fases progresivas que involucran desde decenas hasta miles de pacientes en múltiples países.

• Aprobación Regulatoria (1-2 años): Revisión exhaustiva por agencias como COFEPRIS en México, FDA en Estados Unidos y EMA en Europa.

La tasa de fracaso es alta

Solo alrededor del 10-15% de los medicamentos que ingresan a ensayos clínicos de Fase I llegan finalmente al mercado. Esto significa que por cada tratamiento exitoso, hay muchos otros que fracasaron después de años de inversión. Los laboratorios deben recuperar no solo el costo del medicamento aprobado, sino también el de todos los proyectos que no prosperaron.​

Fabricación compleja: más allá de la química tradicional

A diferencia de las pastillas convencionales (como la metformina), que se producen mediante síntesis química, los agonistas GLP-1 requieren biotecnología de ADN recombinante.

¿Qué significa esto en la práctica?

Se insertan genes humanos en microorganismos (bacterias o levaduras modificadas) para que produzcan la proteína deseada. Luego, esta proteína debe purificarse, estabilizarse y formularse para que sea inyectable. Todo este proceso requiere:

• Laboratorios especializados con ambientes controlados.

• Personal altamente capacitado (biotecnólogos, farmacólogos, ingenieros).

• Controles de calidad exhaustivos en cada lote producido.

• Certificaciones internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP por sus siglas en inglés).

Cadena de frío estricta

Los medicamentos biotecnológicos son sensibles a la temperatura. Deben mantenerse refrigerados desde su fabricación hasta que llegan al paciente. Esto implica una logística especializada que incrementa significativamente los costos de distribución, especialmente en países con climas cálidos como México.

Un solo lote de medicamento que pierda la cadena de frío debe desecharse completamente, lo cual representa pérdidas millonarias que eventualmente se reflejan en el precio final.

El rol de las patentes y la exclusividad de mercado

Cuando un laboratorio desarrolla un medicamento innovador, obtiene una patente que le otorga el derecho exclusivo de comercializarlo durante aproximadamente 20 años desde la fecha de solicitud inicial. En la práctica, esto se traduce en unos 10-12 años de exclusividad comercial efectiva una vez aprobado el medicamento.

¿Por qué existe este sistema?

La lógica es la siguiente: sin protección de patentes, ninguna empresa invertiría miles de millones en investigación si otra compañía pudiera copiar el medicamento inmediatamente sin haber asumido el riesgo económico. Las patentes son un incentivo para la innovación.

El problema del acceso

El dilema es que durante ese periodo de exclusividad, no existen versiones genéricas más económicas. Una vez que vence la patente, otros fabricantes pueden producir biosimilares (equivalentes a los genéricos, pero para biológicos), lo cual reduce los precios significativamente.

Sin embargo, a diferencia de los genéricos químicos que son idénticos al original, los biosimilares requieren estudios clínicos propios para demostrar que funcionan igual, lo que retrasa su llegada al mercado incluso después del vencimiento de patentes.

Impacto en la salud pública y calidad de vida

A pesar de su costo, los agonistas GLP-1 representan una inversión en salud a largo plazo porque:

• Reducen el riesgo de complicaciones cardiovasculares (infartos, embolias) en personas con diabetes tipo 2.

• Disminuyen la progresión de enfermedad renal crónica.

• Ayudan a perder peso de forma sostenida, lo cual reduce la carga sobre articulaciones y mejora la calidad de vida.

• Pueden disminuir la necesidad de otros medicamentos (insulina, antihipertensivos) y procedimientos médicos costosos.

Desde una perspectiva económica de salud pública, algunos estudios farmacoeconómicos sugieren que prevenir una complicación grave (como una amputación o diálisis) puede ser más costoso que el tratamiento preventivo con estos medicamentos.

Acceso en México: sector público y privado

Sector Público (IMSS/ISSSTE)

Algunos agonistas GLP-1 están incluidos en el Cuadro Básico de Medicamentos del sector salud. Sin embargo, debido a su costo elevado, su prescripción está reservada para pacientes que cumplen criterios específicos:

• Descontrol glucémico persistente a pesar de usar otros tratamientos.

• Obesidad con comorbilidades graves.

• Alto riesgo cardiovascular documentado.

La disponibilidad puede variar significativamente entre unidades médicas y regiones del país.

Sector privado

En clínicas privadas como Clivi, los pacientes pueden acceder a estos tratamientos con prescripción médica individualizada. La evaluación endocrinológica completa determina si el paciente es candidato y si el beneficio clínico justifica la inversión económica familiar.

Educación y adherencia: Maximizar el beneficio

Un medicamento caro que no se usa correctamente es dinero desperdiciado. Por eso, la educación al paciente es fundamental:

• Comprender cómo administrarse el medicamento correctamente.

• Conocer los efectos secundarios esperados y cuándo consultar al médico.

• Mantener hábitos de alimentación y ejercicio que potencien el efecto del tratamiento.

• Realizar monitoreo regular de glucosa y seguimiento médico.

En Clivi, nuestro modelo de atención integral incluye acompañamiento nutricional y psicológico, lo cual maximiza los resultados del tratamiento farmacológico y justifica la inversión.

Conclusión

El costo elevado de los agonistas GLP-1 no es producto de la especulación arbitraria, sino de factores reales y complejos: investigación prolongada, fabricación biotecnológica sofisticada, cadena de frío especializada y protección de patentes. Si bien estos precios representan una barrera de acceso significativa, también reflejan una innovación científica genuina que está cambiando vidas.

La buena noticia es que, a medida que venzan las patentes en los próximos años, comenzaremos a ver biosimilares más accesibles. Mientras tanto, es fundamental que los pacientes reciban orientación médica honesta sobre si son candidatos, qué esperar del tratamiento y cómo maximizar sus beneficios.

Referencias Bibliográficas

1. Prasad V, Mailankody S. Research and Development Spending to Bring a Single Cancer Drug to Market and Revenues After Approval. JAMA Intern Med. 2017 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28892524/

2. Wong CH, Siah KW, Lo AW. Estimation of clinical trial success rates and related parameters. Biostatistics. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29394327/

3. Hay M, Thomas DW, Craighead JL, et al. Clinical development success rates for investigational drugs. https://www.nature.com/articles/nbt.2786

4. Secretaría de Salud (México). Compendio Nacional de Insumos para la Salud. Actualización 2025. Disponible en: https://www.gob.mx/salud/acciones-y-programas/compendio-nacional-de-insumos-para-la-salud

5. Sociedad Mexicana de Nutrición y Endocrinología (SMNE). Posicionamiento sobre acceso a tratamientos innovadores en diabetes y obesidad. Revista Mexicana de Endocrinología, Metabolismo y Nutrición. 2024. https://www.medigraphic.com/pdfs/endoc/er-2004/ers043b.pdf